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[지난주 제약업계 주요이슈]보툴리눔 톡신 ‘균주戰’ 일단락…美 ITC, 메디톡스 손들어줘 外

약 400억원 규모 ‘리베이트’ 제공 의혹...경찰, JW중외제약 ‘압수수색’
셀트리온 개발 中 항체치료제 ‘변종 ‘코로나19’ 바이러스에도 효과 확인

 

【청년일보】 7월 둘째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 메디톡스와 대웅제약 사이의 ‘보툴리눔 툭신’ 균주 전쟁에서 메디톡스의 손을 들어줬다는 소식이다.

 

또 경찰은 자사 의약품 처방을 대가로 의사들에게 금품을 제공하는 이른바 ‘리베이트’ 의혹과 관련해 JW중외제약에 대한 압수수색을 진행했다. 셀트리온은 현재 개발 중인 ‘코로나19’ 항체치료제가 최근 국내에서 유행 중인 ‘변종’ 코로나19에도 효과가 있다고 밝혀 세간의 관심을 모았다.

 

◇ 보툴리눔 톡신 ‘균주 전쟁’ 일단락…美 ITC, 메디톡스 손들어줘

 

ITC는 메디톡스와 대웅제약 사이의 ‘보툴리눔 툭신’ 균주 전쟁에서 메디톡스의 손을 들어줌. 미국 ITC 행정판사는 지난 6일 “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”고 예비판결(Initial Determination)함.

 

또한 대웅제약이 미국에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(현지 제품명 주보)를 10년간 수입금지하는 명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고하기도. 나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정 경쟁의 결과물인 만큼, 미국 시장에서 배척하겠다는 것.

 

보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 ‘나보타’를 각각 보유하고 있는 메디톡스와 대웅제약은 제제의 원료인 ‘균주’ 출처를 놓고 갈등을 벌여옴.

 

메디톡스 측은 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 주장하며 국내외에서 민·형사소송을 제기하는 한편, 지난해 1월에는 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 대웅제약을 공식 제소한 바 있음.

 

ITC 예비판결에 대해 대웅제약은 미국의 자국 산업 보호를 목적으로 한 정책적 판단이라며 납득할 수 없는 결정이라고 반발. 반면 메디톡스는 ITC의 예비판결이 번복된 전례가 흔치 않은 만큼 이번 예비판결을 통해 승기를 잡은 것으로 분석.

 

◇ ‘불법 리베이트 의혹’ 일파만파...경찰, JW중외제약 압수수색

 

경찰이 자사 의약품 처방을 대가로 의사들에게 금품을 제공하는 이른바 ‘리베이트’ 의혹과 관련해 JW중외제약을 압수수색 함.

 

경찰청 중대범죄수사과 등에 따르면, 경찰은 지난 7일 오전 9시부터 오후 6시 30분까지 약 10시간에 걸쳐 서울 서초구 JW중외제약 본사에 대한 압수수색을 진행.

 

JW중외제약은 대형 병원 및 공공의료기관 의사 수백 명과 리베이트 계약을 맺고 자사 의약품을 처방하면 금품을 지급한 혐의를 받는 것으로 전해짐.

 

리베이트 규모는 지난 2016년부터 지난해까지 4년간 무려 400억원에 달하는 것으로 추정.

 

◇ 항체치료제 개발 중인 셀트리온... ‘변종’ 코로나19에도 효과”

 

셀트리온은 현재 개발 중인 ‘코로나19’ 항체치료제가 최근 국내에서 유행 중인 ‘변종’ 코로나19에도 효과를 보였다고 밝힘.

 

셀트리온에 따르면, 이 항체치료제는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스 ‘G614’를 무력화하는 중화능력을 갖춤. 특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 보인 것으로 알려짐.

 

해당 결과는 질병관리본부가 지난달 셀트리온 항체치료제를 가지고 시행한 중화능 평가시험에서 밝혀짐.

질본이 이번 시험에 사용한 바이러스는 지난 5월 이태원 클럽발 집단감염을 일으킨 G형. G형은 주로 해외 입국자에서 나타나는 바이러스 유형으로 알려져 있으며, 미국·유럽 확진자의 70%가량은 이 G형 코로나19에 감염된 것으로 전해짐.

 

셀트리온은 이번 평가시험 결과 등을 바탕으로 오는 16일 코로나19 항체치료제의 인체 임상시험을 시작할 예정이며, 임상시험을 마친 뒤 내년 상반기 500만 명분의 치료제를 양산하는 것이 목표.

 

◇ 동국제약 ‘전립선비대증 복합제’ 임상 3상 IND 승인 획득 '세계최초'

 

동국제약은 세계 최초로 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받음.

 

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor’(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 됨.

 

동국제약이 이번에 승인 받은 ‘DKF-313’은 ‘두타스테리드’와 증상 개선 효과가 탁월한 ‘타다라필’을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대됨.

 

치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상, 1일 1정 복용은 환자의 편의성과 삶의 질을 향상할 수 있을 것으로 전망되며 향후 개발이 완료되면 동국제약은 6년간 국내 독점권도 확보하게 됨.

 

◇ 법원, 메디톡스 집행정지 신청 ‘기각’…품목허가 취소 효력 발생

 

법원이 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 제품의 품목허가 취소처분 집행을 정지해달라는 메디톡스의 신청을 받아들이지 않음.

 

대전지방법원은 9일 메디톡스가 지난달 18일 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각함. 이로써 식품의약품안전처의 메디톡신 품목허가 취소 결정은 효력이 발생하게 됨.

 

식약처는 지난달 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소한 바 있음.

 

이는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고 허위 서류를 기재했을 뿐 아니라, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반했다고 판단한 데 따른 것.

 

메디톡스는 약사법 위반 사항을 일부 인정하면서도, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하며 행정소송을 제기한 바 있음.

 

대전지법이 최종적으로 식약처의 손을 들어주자, 메디톡스는 즉각 항고하겠다는 입장을 밝히기도.

 

【 청년일보=안상준 기자 】




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